抗体医薬製造入門 微生物管理・GMP・そして細胞構築から理解する
定光信・宮下英昭・著
【目次】
第I部 抗体医薬品製造の本質
―無菌・GMP・工程・人をつなぐ―
第II部 細胞株構築という品質設計
―抗体医薬品製造の後戻りできない起点―
―無菌・GMP・工程・人をつなぐ―
第II部 細胞株構築という品質設計
―抗体医薬品製造の後戻りできない起点―
【記事】
抗体医薬品やバイオシミラー市場が急速に拡大する一方、日本ではCMCや製造を担う実務人材の不足が深刻化しています。本書は、抗体医薬品の歴史や科学的背景を踏まえ、微生物管理、無菌、GMP、細胞構築など、製造に不可欠な知識を現場感覚と結び付けて解説します。抗体医薬品を「作る」ビジネスに携わる方、これからその担い手を目指す方に向けた、実践的な入門書です。