やさしい医薬品医療機器等法 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編 第3版
レギュラトリーサイエンス学会・編
【目次】
第1部 医療機器・体外診断用医薬品
第2部 再生医療等製品
資料編
第2部 再生医療等製品
資料編
【記事】
●医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊！
医薬品医療機器等法は、疾病の治療や健康を守るために必須である医療機器などの品質、有効性及び安全性を確保するとともに、必要な医療機器などの開発を推進することを目的としています。そのため、これまでも科学技術の進歩など社会情勢に対応し種々の改正が行われてきました。医療機器に関しては、法律の名称が薬事法から現行の名称に変更された平成26年の改正が大きな転換点であり、医療機器、体外診断用医薬品について、その特性に応じた独自の規制に見直され、同時に再生医療等製品という新たなカテゴリーが導入されました。その後、令和元年の改正を経て、令和7年5月に医薬品等の品質及び安全性の確保の強化などのために改正が行われました。医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関連しては、(1)法令違反等があった場合に薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を可能とすること、(2)条件付承認制度の見直し、(3)体外診断用医薬品の性能等再評価制度の導入等が含まれています。
本書は、上記の改正点も含めて、多様で多岐にわたる医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する医薬品医療機器等法の規定について、初めて接する方であっても理解できるよう、できるだけやさしく解説しています。
医薬品医療機器等法は、疾病の治療や健康を守るために必須である医療機器などの品質、有効性及び安全性を確保するとともに、必要な医療機器などの開発を推進することを目的としています。そのため、これまでも科学技術の進歩など社会情勢に対応し種々の改正が行われてきました。医療機器に関しては、法律の名称が薬事法から現行の名称に変更された平成26年の改正が大きな転換点であり、医療機器、体外診断用医薬品について、その特性に応じた独自の規制に見直され、同時に再生医療等製品という新たなカテゴリーが導入されました。その後、令和元年の改正を経て、令和7年5月に医薬品等の品質及び安全性の確保の強化などのために改正が行われました。医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関連しては、(1)法令違反等があった場合に薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を可能とすること、(2)条件付承認制度の見直し、(3)体外診断用医薬品の性能等再評価制度の導入等が含まれています。
本書は、上記の改正点も含めて、多様で多岐にわたる医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する医薬品医療機器等法の規定について、初めて接する方であっても理解できるよう、できるだけやさしく解説しています。