ICH原薬GMP Q&A集 第3版
日本PDA製薬学会原薬GMP委員会・編
【目次】
第1章 序文
第2章 品質マネジメント
第3章 従業員
第4章 構造及び設備
第5章 工程装置
第6章 文書化及び記録
第7章 原材料などの管理
第8章 製造および工程内管理
第9章 原薬・中間体の包装及び識別表示
第10章 保管及び出荷
第11章 試験室管理
第12章 バリデーション
第13章 変更管理
第14章 中間体、原薬等の不合格及び再使用
第15章 苦情及び回収
第16章 受託製造業者（試験機関を含む）
第17章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
第19章 臨床試験に使用する原薬
資料1 ICH Q7：原薬GMPのガイドラインについて
資料2 ICH Q7 Q＆A：原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて
資料3 ICH Q11：原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／
生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
資料4 ICH Q11 Q＆A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／
生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q&A）について
第2章 品質マネジメント
第3章 従業員
第4章 構造及び設備
第5章 工程装置
第6章 文書化及び記録
第7章 原材料などの管理
第8章 製造および工程内管理
第9章 原薬・中間体の包装及び識別表示
第10章 保管及び出荷
第11章 試験室管理
第12章 バリデーション
第13章 変更管理
第14章 中間体、原薬等の不合格及び再使用
第15章 苦情及び回収
第16章 受託製造業者（試験機関を含む）
第17章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
第19章 臨床試験に使用する原薬
資料1 ICH Q7：原薬GMPのガイドラインについて
資料2 ICH Q7 Q＆A：原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて
資料3 ICH Q11：原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／
生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
資料4 ICH Q11 Q＆A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／
生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q&A）について
【記事】
実践的なQ&Aを通して規制の要点・変更点を解説し、「この場合は、どうすべき？」の疑問に答えます！
原薬GMPに関連する実務者必携の書！
本書は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）、ならびにQ11（原薬の開発と製造）などの関連ガイドライン等にも触れながら、原薬の製造や品質管理に関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会の知見と経験をもとに、実践的な知識をQ&A形式でまとめています。第2版の発刊（2015年11月）以降、不純物管理（Q3D、M7、ニトロソアミン）や毒性学的評価に基づく洗浄の考え方の浸透、GMP省令の改正など、近年の医薬品製造を取り巻く業界のさまざまな変化をふまえ、さらに医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本PDA製薬学会の共催による「医薬品（原薬）GMP研修講座」での実践的な質問・回答も盛り込み、具体的事例をアップデートしています。
原薬GMPに関連する実務者必携の書！
本書は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）、ならびにQ11（原薬の開発と製造）などの関連ガイドライン等にも触れながら、原薬の製造や品質管理に関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会の知見と経験をもとに、実践的な知識をQ&A形式でまとめています。第2版の発刊（2015年11月）以降、不純物管理（Q3D、M7、ニトロソアミン）や毒性学的評価に基づく洗浄の考え方の浸透、GMP省令の改正など、近年の医薬品製造を取り巻く業界のさまざまな変化をふまえ、さらに医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本PDA製薬学会の共催による「医薬品（原薬）GMP研修講座」での実践的な質問・回答も盛り込み、具体的事例をアップデートしています。