非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ・編
【目次】
Ⅰ 品質マネジメント
Ⅲ 建物・装置
Ⅲ 建物・装置 Ⅵ 品質管理
Ⅳ 文書化
Ⅳ 文書化 Ⅵ 品質管理
Ⅲ 建物・装置
Ⅲ 建物・装置 Ⅵ 品質管理
Ⅳ 文書化
Ⅳ 文書化 Ⅵ 品質管理
【記事】
●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？
医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？
医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。