人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針Q＆A
中山希・八百野恭子・著
【目次】
第1章 倫理指針とは
第2章 倫理指針の定義関係
第3章 共同研究を実施する場合の留意点
第4章 研究計画書の作成
第5章 事前登録の手続き
第6章 インフォームド・コンセント等の手続（総論）
第7章 新規取得の際のインフォームド・コンセント等の手続
第8章 自機関利用の際のインフォームド・コンセント等の手続
第9章 他機関提供の際のインフォームド・コンセント等の手続
第10章 外国提供の際のインフォームド・コンセント等の手続
第11章 指針不適合・有害事象発生時の対応
第12章 倫理審査委員会
資料
第2章 倫理指針の定義関係
第3章 共同研究を実施する場合の留意点
第4章 研究計画書の作成
第5章 事前登録の手続き
第6章 インフォームド・コンセント等の手続（総論）
第7章 新規取得の際のインフォームド・コンセント等の手続
第8章 自機関利用の際のインフォームド・コンセント等の手続
第9章 他機関提供の際のインフォームド・コンセント等の手続
第10章 外国提供の際のインフォームド・コンセント等の手続
第11章 指針不適合・有害事象発生時の対応
第12章 倫理審査委員会
資料
【記事】
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年3月23日制定，令和5年3月27日改正）は、治験以外の臨床研究、観察研究、ヒト試料を用いた基礎研究などを行う際に遵守を求める指針です。近年の個人情報保護法の改正に伴い、倫理指針においても用語の定義やインフォームド・コンセントの手続等が改正され、より複雑な内容となっています。倫理指針の対象となる研究は幅広く、多くの研究者、及び研究支援者等が利用していることをふまえ、少しでも“倫理指針は難しい”というイメージを軽減したいという著者（※著者は経済産業省、厚生労働省の倫理指針事務局の担当者として倫理指針の策定・改正に携わってきました）の思いから、本書では倫理指針を理解するために個人情報保護法との関係性も含め、表や図を用いてわかりやすくQ＆A形式で解説しています。