ゼロから学ぶGMP 第2版 仮想査察事例を徹底解説
櫻井信豪・編著
【目次】
第1章 医薬品とは
第2章 医薬品の品質
第3章 GMPとは
第4章 医薬品医療機器等法とGMP
第5章 GQP省令とGMP
第6章 GMP省令
第7章 変更の管理
第8章 逸脱の管理
第9章 バリデーション
第10章 製薬用水
第11章 空調システム
第12章 GMPの国際連携
第13章 再生医療等製品の品質確保
第14章 GDP
第15章 信頼を得ること
第2章 医薬品の品質
第3章 GMPとは
第4章 医薬品医療機器等法とGMP
第5章 GQP省令とGMP
第6章 GMP省令
第7章 変更の管理
第8章 逸脱の管理
第9章 バリデーション
第10章 製薬用水
第11章 空調システム
第12章 GMPの国際連携
第13章 再生医療等製品の品質確保
第14章 GDP
第15章 信頼を得ること
【記事】
●査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版
薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。
本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。
●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版
薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。
本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。