医薬品開発入門 第4版
古澤康秀・監・大室弘美・児玉庸夫・成川衛・古澤康秀・著
【目次】
第1章 医薬品開発の流れ
第2章 非臨床試験（開発段階で実施される試験）
第3章 臨床試験
第4章 承認審査
第5章 品質の確保
第6章 製造販売後調査（市販後調査）
第7章 医療経済からみた医薬品
第8章 健康被害救済制度
付録
索引
第2章 非臨床試験（開発段階で実施される試験）
第3章 臨床試験
第4章 承認審査
第5章 品質の確保
第6章 製造販売後調査（市販後調査）
第7章 医療経済からみた医薬品
第8章 健康被害救済制度
付録
索引
【記事】
●非臨床試験から市販後調査まで、医薬品開発の流れがこの１冊でわかる
●最新の医薬品医療機器等法の情報も収載
近年、新型コロナウイルスによる感染症が猛威を振るい、ワクチンや治療薬の開発状況などがしばしば報道されています。また、政府においても医薬品緊急承認制度や特例承認の法制化などの対策を講じており医薬品開発への関心が高まっています。
本書は、医薬品開発について非臨床試験、臨床試験、承認審査、品質の確保、製造販売後調査、医療経済や健康被害救済制度まで網羅し、時系列にわかりやすく解説、さらにレギュラトリーサイエンスとは何かについても詳説した医療系大学の学生や製薬企業等で研究開発を志す人向けの医薬品開発の基礎を学ぶ入門書です。今版では、第3版発行以降におこなわれた医薬品医療機器等法の改正における変更事項の解説を盛り込むとともに、細部にわたるまで情報のアップデートを図りました。
●最新の医薬品医療機器等法の情報も収載
近年、新型コロナウイルスによる感染症が猛威を振るい、ワクチンや治療薬の開発状況などがしばしば報道されています。また、政府においても医薬品緊急承認制度や特例承認の法制化などの対策を講じており医薬品開発への関心が高まっています。
本書は、医薬品開発について非臨床試験、臨床試験、承認審査、品質の確保、製造販売後調査、医療経済や健康被害救済制度まで網羅し、時系列にわかりやすく解説、さらにレギュラトリーサイエンスとは何かについても詳説した医療系大学の学生や製薬企業等で研究開発を志す人向けの医薬品開発の基礎を学ぶ入門書です。今版では、第3版発行以降におこなわれた医薬品医療機器等法の改正における変更事項の解説を盛り込むとともに、細部にわたるまで情報のアップデートを図りました。