GMP事例から学ぶ逸脱防止 第3版
日本PDA製薬学会関西勉強会・著
【目次】
第1章 総論
第2章 逸脱事例
第3章 逸脱に関する法令等での規定
第2章 逸脱事例
第3章 逸脱に関する法令等での規定
【記事】
医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で取り組まなければならない課題です。本書ではグローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示しています。第3版では、総論に逸脱の調査戦略会議、ヒューマンエラーの低減、管理者の役割、傾向分析などの内容を追加しました。事例にはデータインテグリティやGDPに関わるものを加え、最新の内容にアップデートしています。