図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識 第3版 法令・規制,技術規格と市場
宇喜多義敬・監・宇喜多白川医療設計株式会社・著
出版社
じほう
発行日
2022/05/31
判型
B5
ページ数
435
ISBN
978-4-8407-5434-7
カテゴリ
本体価格 11,000円
(税込価格 12,100円)
(税込価格 12,100円)
【目次】
第１章 医療機器市場と医療機器業界
第２章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴
第３章 医療機器業界参入のための国内の法を知る
第４章 医療機器業界参入のための海外の法を知る
第２章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴
第３章 医療機器業界参入のための国内の法を知る
第４章 医療機器業界参入のための海外の法を知る
【記事】
●医療機器業界への参入を考える企業に最適な、医療機器業界の最新動向がわかる1冊
医療機器業界に携わる人が、医療機器事業の実務で必要な知識を得るための参考書です。法令や規格関連の説明は難解になりがちですが、図中に必要な情報を網羅・整理することで直感的に理解することができます。
第3版では、①薬機法の令和元年改正対応、②QMS省令の改正対応、③MDDからMDRへの変更対応、④中国、ASEAN対応、⑤QMS ISO13485:2016修正、⑥リスクマネジメントISO14971:2019対応、⑦ユーザビリティIEC6236666-1:2015対応など、全面的に情報をアップデートしています。
医療機器業界に携わる人が、医療機器事業の実務で必要な知識を得るための参考書です。法令や規格関連の説明は難解になりがちですが、図中に必要な情報を網羅・整理することで直感的に理解することができます。
第3版では、①薬機法の令和元年改正対応、②QMS省令の改正対応、③MDDからMDRへの変更対応、④中国、ASEAN対応、⑤QMS ISO13485:2016修正、⑥リスクマネジメントISO14971:2019対応、⑦ユーザビリティIEC6236666-1:2015対応など、全面的に情報をアップデートしています。