サブシステム調査でわかる医療機器QMS 最新QMS省令対応
栗秋政光・著
出版社
じほう
発行日
2022/05/31
判型
A5変
ページ数
403
ISBN
978-4-8407-5431-6
カテゴリ
本体価格 7,700円
(税込価格 8,470円)
(税込価格 8,470円)
【目次】
Chapter 1 サブシステム調査および改正QMS省令
Chapter 2 サブシステム調査手法による医療機器QMSの充実
Chapter 3 改正QMS省令の趣旨および定義
Chapter 4 サブシステム「管理監督」
Chapter 5 サブシステム「設計管理」
Chapter 6 サブシステム「製品文書化」
Chapter 7 サブシステム「製造」
Chapter 8 サブシステム「是正措置および予防措置」
Chapter 9 サブシステム「購買管理」
Chapter 10 サブシステム「文書・記録」
Chapter 11 サブシステム「製品受領者」
Chapter 12 サブシステム「製造販売業者等」
Chapter 13 その他の改正QMS省令の要求事項等
Chapter 14 製造現場（プラントツアー）における実施調査の事例
資料１ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
資料２ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の 一部改正について（QMS省令の運用通知）
Chapter 2 サブシステム調査手法による医療機器QMSの充実
Chapter 3 改正QMS省令の趣旨および定義
Chapter 4 サブシステム「管理監督」
Chapter 5 サブシステム「設計管理」
Chapter 6 サブシステム「製品文書化」
Chapter 7 サブシステム「製造」
Chapter 8 サブシステム「是正措置および予防措置」
Chapter 9 サブシステム「購買管理」
Chapter 10 サブシステム「文書・記録」
Chapter 11 サブシステム「製品受領者」
Chapter 12 サブシステム「製造販売業者等」
Chapter 13 その他の改正QMS省令の要求事項等
Chapter 14 製造現場（プラントツアー）における実施調査の事例
資料１ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
資料２ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の 一部改正について（QMS省令の運用通知）
【記事】
改正QMS省令を、9つのサブシステムの観点から解説
サブシステムごとの「調査事例」をもとに、要求事項を漏れなくチェック！！
本書は、サブシステム調査の観点からQMS省令の要求事項を解説しています。サブシステムの枠組みを理解することで、QMSに関わる業務全体を俯瞰でき、QMS省令の条項を効率よく理解できます。
サブシステムごとの「調査事例」にチェック項目を設け、QMS適合性調査の流れに沿って要求事項を適切に確認・遂行できる、調査する側・受ける側、どちらの担当者も必携の書です。
サブシステムごとの「調査事例」をもとに、要求事項を漏れなくチェック！！
本書は、サブシステム調査の観点からQMS省令の要求事項を解説しています。サブシステムの枠組みを理解することで、QMSに関わる業務全体を俯瞰でき、QMS省令の条項を効率よく理解できます。
サブシステムごとの「調査事例」にチェック項目を設け、QMS適合性調査の流れに沿って要求事項を適切に確認・遂行できる、調査する側・受ける側、どちらの担当者も必携の書です。