毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版
島一己・著
【目次】
1．マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
2．洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
3．高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
4．HBELを理解するための基礎知識
5．HBELの設定
6．HBELを用いる洗浄閾値の設定
7．目視検査について
8．HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例
9．HBELを用いる洗浄バリデーション実務
10．さまざまな製品・剤形への対処方法
11．洗浄工程のQRMとそのツール
12．HBELの封じ込め設備への適用と曝露管理
13．洗浄評価を巡る今後の課題
14．付録
2．洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
3．高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
4．HBELを理解するための基礎知識
5．HBELの設定
6．HBELを用いる洗浄閾値の設定
7．目視検査について
8．HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例
9．HBELを用いる洗浄バリデーション実務
10．さまざまな製品・剤形への対処方法
11．洗浄工程のQRMとそのツール
12．HBELの封じ込め設備への適用と曝露管理
13．洗浄評価を巡る今後の課題
14．付録
【記事】
医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1％投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。その流れを受け、PIC/SやEMAから関連ガイダンスが発出されていますが、具体的な対応にあたってはHBELの考え方や品質リスクマネジメントの手法など科学的なアプローチが必要です。
本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。
本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。