医療機器開発ガイド 第2版
菊地眞・監
出版社
じほう
発行日
2022/03/20
判型
B5
ページ数
175
ISBN
978-4-8407-5423-1
カテゴリ
本体価格 5,500円
(税込価格 6,050円)
(税込価格 6,050円)
【目次】
第1章 医療機器開発と法規制
第2章 医療機器開発の前に
第3章 医療機器の設計開発
第4章 臨床試験
第5章 業態ほか
第6章 市販後の薬事規制
第2章 医療機器開発の前に
第3章 医療機器の設計開発
第4章 臨床試験
第5章 業態ほか
第6章 市販後の薬事規制
【記事】
新たな医療機器開発およびその製造販売承認申請を目指すアカデミア、ベンチャー企業、異業種企業の開発担当者にとって開発を進めるための参考となる種々の情報に解説を加えてまとめた医療機器の設計開発ガイドです。今回の改訂では、医療技術の進化に対応するために近年行われた医薬品医療機器法の改正、および医療機器の範囲の拡大、さらにはアカデミアにとって重要な臨床研究にかかわる法整備など、最新の状況にあわせたものとしています。医療機器開発への新規参入を検討しているアカデミア、ベンチャー企業などに役立つ1冊です。