臨床試験の計画・実施・報告
津谷喜一朗・監・上岡洋晴・大室弘美・折笠秀樹・編著
出版社
ライフサイエンス出版
発行日
2022/03/31
判型
B5
ページ数
190
ISBN
978-4-89775-447-5
カテゴリ
本体価格 3,800円
(税込価格 4,180円)
(税込価格 4,180円)
【目次】
第1章 計画
第2章 実施（メソッド）
第3章 実施（社会システム）
第4章 報告
Appendix
第2章 実施（メソッド）
第3章 実施（社会システム）
第4章 報告
Appendix
【記事】
機能性表示食品やトクホ(特定保健用食品)の開発担当者，これから臨床試験を計画されている方の必携図書。
機能性表示食品として実際に届出された臨床試験において，消費者庁の検証事業の結果，実施における問題点や，報告・記入の不備が多いことが明らかになっている。それらの結果も反映させながら，臨床試験を計画・実施・報告するための重要ポイントを解説。また，2021年 6 月 30 日に施行された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（新倫理指針）」下で行われる臨床試験についてもわかりやすく解説している。
機能性表示食品として実際に届出された臨床試験において，消費者庁の検証事業の結果，実施における問題点や，報告・記入の不備が多いことが明らかになっている。それらの結果も反映させながら，臨床試験を計画・実施・報告するための重要ポイントを解説。また，2021年 6 月 30 日に施行された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（新倫理指針）」下で行われる臨床試験についてもわかりやすく解説している。