リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版
古澤久仁彦・著
【目次】
1章 監査の概要
2章 監査実施のポイント
3章 ケーススタディ
4章 リモート・バーチャルGMP監査と文書監査
5章 データインテグリティとコンピュータ化システムの監査
2章 監査実施のポイント
3章 ケーススタディ
4章 リモート・バーチャルGMP監査と文書監査
5章 データインテグリティとコンピュータ化システムの監査
【記事】
リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすればよいか？ その実践手法について、ICH Q7（原薬GMP）の内容に沿って「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」という3つのポイントからまとめたリスクベースGMP監査の実践書です。第2版では、新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設し、新たな潮流に即した内容としてまとめあげました。