適切な査察対応が見えてくる！ Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版
萩原健一・著
【目次】
第一部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際
第二部 データインテグリティQ&A集
付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧
第二部 データインテグリティQ&A集
付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧
【記事】
GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデータインテグリティ関連の不備。初版が発行された2017年以降、MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版が発行され、さらに2021年7月1日にはPIC/Sもガイダンスをファイナル化するなど、グローバルでその要件がアップデートされています。また、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項が含まれました。本書は、これらガイダンスの最新要件を整理し、”データインテグリティ対応の実践書”としてまとめあげた1冊です。