有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 第2版
川崎ナナ・石井明子・編
【目次】
序章 バイオ医薬品とは
第1章 バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
第2章 製 造
第3章 特性解析
第4章 原薬の管理
第5章 バイオ医薬品の標準品・標準物質
第6章 安定性
第7章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験
第8章 バイオシミラー
第9章 バイオ医薬品の今後の展望
附録 命名ルール
第1章 バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
第2章 製 造
第3章 特性解析
第4章 原薬の管理
第5章 バイオ医薬品の標準品・標準物質
第6章 安定性
第7章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験
第8章 バイオシミラー
第9章 バイオ医薬品の今後の展望
附録 命名ルール
【記事】
バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書!
医薬品のライフサイクルマネジメント・連続生産技術・分析法開発(Analytical QbD)など、近年のICHの動向を盛り込んだ章を新設
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