バイオ医薬品ハンドブック 第4版
日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会・編
【目次】
第1章 ハンドブック概要
第2章 バイオ医薬品のCMC 申請(CTD 品質パート)
第3章 細胞基材の品質・安全性確保
第4章 バイオ医薬品の製造
第5章 シングルユース技術
第6章 バイオ医薬品の品質管理
第7章 バイオ医薬品の特性解析
第8章 生物薬品のウイルス安全性
第9章 ウイルス・マイコプラズマ否定試験
第10章 血液製剤と血漿分画製剤
第11章ワクチン
第12章 抗体医薬 “Antibody Drug”
第13章 バイオシミラー
第14章 再生医療等製品
第15章 核酸医薬
第16章 トピックス―ウイルスの人工合成―
▪日本PDA 製薬学会バイオウイルス委員会実績一覧
▪略語表
▪索引
第2章 バイオ医薬品のCMC 申請(CTD 品質パート)
第3章 細胞基材の品質・安全性確保
第4章 バイオ医薬品の製造
第5章 シングルユース技術
第6章 バイオ医薬品の品質管理
第7章 バイオ医薬品の特性解析
第8章 生物薬品のウイルス安全性
第9章 ウイルス・マイコプラズマ否定試験
第10章 血液製剤と血漿分画製剤
第11章ワクチン
第12章 抗体医薬 “Antibody Drug”
第13章 バイオシミラー
第14章 再生医療等製品
第15章 核酸医薬
第16章 トピックス―ウイルスの人工合成―
▪日本PDA 製薬学会バイオウイルス委員会実績一覧
▪略語表
▪索引
【記事】
本書は、バイオ医薬品、再生医療等製品等に求められる品質、安全性、製造工程の恒常性、安定生産について、日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会で検討した内容を中心にまとめたものです。第4版では近年上市品目が増加している核酸医薬についても新たに取り上げたほか、バイオ医薬品、再生医療等製品に関する製造・品質管理技術や関係規制の最新情報、またトピックスとして遺伝子治療に用いるウイルスベクターやSARS-CoV-2ワクチンの1つである組換えアデノウイルスなど、「ウイルスを人工合成する」試みの経緯や事例なども紹介しています。