FDAのGMP査察から学ぶ 第2版
佐々木次雄・編
【目次】
第1章 GMP査察とFDAの組織
第2章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters
第3章 GMP査察対応
第4章 FDAの査察プログラム
第5章 警告書の代表例
第6章 分野別警告書
第7章 PMDAのGMP調査(査察)
第8章 付属資料
第2章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters
第3章 GMP査察対応
第4章 FDAの査察プログラム
第5章 警告書の代表例
第6章 分野別警告書
第7章 PMDAのGMP調査(査察)
第8章 付属資料
【記事】
「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書(Warning Letter)』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。