基礎×実践 QbDに基づく医薬品開発
日本薬剤学会 製剤処方・プロセスの最適化検討FG ・編著
【目次】
第1章 製剤開発・処方設計はいかに進歩してきたか
～経験と勘の製剤開発から科学とリスクに基づいた開発へ～
第2章 QbDを支える品質リスクマネジメントの基礎
第3章 QbDを支える統計学的手法
～実験計画法(DoE)の基本～
第4章 QbDとライフサイクルマネジメント
第5章 規制当局から見たQuality by Design(QbD)
第6章 QbDに関するアンケート調査結果
第7章 QbDに基づくオプチミズOD錠の製剤設計
付録 事例研究:口腔内崩壊錠の製剤化検討におけるデータ解析
参考資料
～経験と勘の製剤開発から科学とリスクに基づいた開発へ～
第2章 QbDを支える品質リスクマネジメントの基礎
第3章 QbDを支える統計学的手法
～実験計画法(DoE)の基本～
第4章 QbDとライフサイクルマネジメント
第5章 規制当局から見たQuality by Design(QbD)
第6章 QbDに関するアンケート調査結果
第7章 QbDに基づくオプチミズOD錠の製剤設計
付録 事例研究:口腔内崩壊錠の製剤化検討におけるデータ解析
参考資料
【記事】
本書は、QbDアプローチの実践に際して、現場の研究者たちのさまざまな疑問に答えるべく、製剤処方・プロセスの最適化検討フォーカスグループ(FG)がこれまでおこなってきた取り組み、そしてQbDに対する考え方をまとめたものです。ガイドラインの要件やリスクアセスメント、実験計画法などの基礎知識に加え、「現場で生まれるさまざまな疑問」にもQ&A形式で答える実践書です。