コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第4版
蛭田修・著
【目次】
第1章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第4章 ガイドライン解説
第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム
適正使用ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の捕捉
第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえた
コンピュータ化システム管理の自己点検
第8章 データインテグリティ入門
第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第4章 ガイドライン解説
第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム
適正使用ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の捕捉
第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえた
コンピュータ化システム管理の自己点検
第8章 データインテグリティ入門
第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
【記事】
本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したものです。また、CSVの基本となる事項や最近の規制当局による査察等での指摘事例、データインテグリティに関する話題などについても取り上げています。