ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説
櫻井信豪・編著
【目次】
第1章 医薬品とは
第2章 医薬品の品質とは
第3章 GMPとは
第4章 医薬品医療機器等法とGMP
第5章 GQP省令とGMP
第6章 GMP省令
第7章 変更の管理
第8章 逸脱の管理
第9章 バリデーション
第10章 製薬用水
第11章 空調システム
第12章 GMPの国際連携
第13章 再生医療等製品の品質確保
第14章 GDP
第15章 信頼を得ること
第2章 医薬品の品質とは
第3章 GMPとは
第4章 医薬品医療機器等法とGMP
第5章 GQP省令とGMP
第6章 GMP省令
第7章 変更の管理
第8章 逸脱の管理
第9章 バリデーション
第10章 製薬用水
第11章 空調システム
第12章 GMPの国際連携
第13章 再生医療等製品の品質確保
第14章 GDP
第15章 信頼を得ること
【記事】
本書の構成は、厚労科学研究で作成した文書や記載事例、PMDAが講演会等で公表した情報や仮想の指摘事例などを利用して、GMPの必須要件や現場での活用方法が身につくようになっており、薬学生だけでなく企業でGMP関連業務を始める社員、あるいは行政のGMP査察官にも最適な内容となっている。