絶対失敗しない! 臨床研究実践ナビ 臨床研究法時代のトラブル防止法を教えます
菅原岳史・著
【目次】
第1章 研究トレンドを探り,評価方法を工夫する
第2章 プロトコルを工夫する(研究立ち上げ段階)
第3章 承認を得てから開始する
第4章 研究の作業工程(同意説明からモニタリングまで)
第5章 結果を適切に発信する
第6章 社会実装するためのレギュラトリーサイエンス
コラム
各種ドキュメントの雛形
第2章 プロトコルを工夫する(研究立ち上げ段階)
第3章 承認を得てから開始する
第4章 研究の作業工程(同意説明からモニタリングまで)
第5章 結果を適切に発信する
第6章 社会実装するためのレギュラトリーサイエンス
コラム
各種ドキュメントの雛形
【記事】
2018年施行の臨床研究法を踏まえ、臨床家でありPMDA(医薬品医療機器総合機構)とARO(研究支援部署)での業務経験のある著者が伝授する、臨床研究を「失敗しない」ためのコツとノウハウを収載したテキスト。研究の準備段階から、承認、開始~終了、社会実装に至るまでの遵守すべき一連の手順(研究作業工程)と付随する「掟」や御法度を手取り足取り解説。付録のプロトコル・同意説明文書・CRF などの雛形には「記載上の注意」を明記。迷いのない臨床研究をナビゲーションする一冊。