原薬の品質管理と不純物管理
古澤久仁彦・著
【目次】
1章 原薬の登録に必要な項目
―EMAガイドラインより
2章 出発物質の選定
3章 バリデーションマスタープラン
4章 原材料の変更
5章 原薬中の不純物について
6章 原薬の不純物、分解物の同定と安全性評価
7章 不純物の分離、同定に用いられる分析機器/方法の紹介
8章 原薬への不純物混入の事例
9章 不純物に関連するFDAのWarning Letterの例
―EMAガイドラインより
2章 出発物質の選定
3章 バリデーションマスタープラン
4章 原材料の変更
5章 原薬中の不純物について
6章 原薬の不純物、分解物の同定と安全性評価
7章 不純物の分離、同定に用いられる分析機器/方法の紹介
8章 原薬への不純物混入の事例
9章 不純物に関連するFDAのWarning Letterの例
【記事】
本書では、医薬品の品質確保において重要となる原薬の品質と不純物管理に焦点を当て、関連ガイダンス等基本事項の解説や品質不良の事例を紹介しています。品質不良事例では、バルサルタン原薬から発がん性をもつと考えられる不純物が検出され世界的に製品回収が行われた事案を取り上げています。問題発生時の状況、欧米当局から示された考え方や関連ドキュメントの整理に加え、なぜ不純物混入が起きたかを考察しています。