医薬品の適正流通・(GDP)ガイドライン解説
日本製薬団体連合会品質委員会・編
【目次】
第一部 日本における「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」作成の経緯
第二部 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説(逐条解説)
第三部 参考資料(関係通知)
第四部 製薬企業におけるGDP関連活動事例
第五部 GDP関連モデル文書
第二部 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説(逐条解説)
第三部 参考資料(関係通知)
第四部 製薬企業におけるGDP関連活動事例
第五部 GDP関連モデル文書
【記事】
本書は、2018年12月28日に事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」について、各企業が自社業務に適用する際の参考となるように、日本製薬団体連合会品質委員会および日本製薬工業協会品質委員会GMP部会により組織された「GDPガイドライン解説プロジェクト」のメンバーがまとめた解説書です。
適切にGDPを理解し、的確な対応体制の構築に利用できるものとしてまとめており、ガイドラインの逐条解説や関連通知、さらには製薬企業におけるGDP関連活動事例まで盛り込んでいます。また、GDP業務の運用でも具体的な実務がイメージしやすいようにGDP関連モデル文書も掲載し、付録CD-ROMに電子データとして収載しています。自社の経営方針や組織体制等を考慮・反映し、GDP手順書類の整備の参考として活用できます。
適切にGDPを理解し、的確な対応体制の構築に利用できるものとしてまとめており、ガイドラインの逐条解説や関連通知、さらには製薬企業におけるGDP関連活動事例まで盛り込んでいます。また、GDP業務の運用でも具体的な実務がイメージしやすいようにGDP関連モデル文書も掲載し、付録CD-ROMに電子データとして収載しています。自社の経営方針や組織体制等を考慮・反映し、GDP手順書類の整備の参考として活用できます。