続 事例に学ぶCAPAとその実践
古澤久仁彦・編
【目次】
第1章 CAPA実践に関する基礎知識
第2章 FDAが求める適切なCAPAの考察
～#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
第3章 GDPに関連するWarning Letterの例
～Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開
第2章 FDAが求める適切なCAPAの考察
～#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
第3章 GDPに関連するWarning Letterの例
～Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開
【記事】
本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。