図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第3版
榊原敏之・蛭田修・著
【目次】
第1章 PIC/S GMP
第2章 医薬品品質システム(医薬品品質保証システム)
第3章 職員
第4章 施設および設備
第5章 文書化
第6章 製造
第7章 適格性評価とバリデーション
第8章 品質管理
第9章 外部委託業務
第10章 苦情、品質不良、回収、自己点検
第11章 PIC/SGDP(医薬品流通基準)ガイド
第12章 サイトマスターファイルとバッチ証明書
第13章 PIC/Sデータインテグリティガイダンス
第14章 PIC/Sガイダンス「GMP不備のクラス分類」
第2章 医薬品品質システム(医薬品品質保証システム)
第3章 職員
第4章 施設および設備
第5章 文書化
第6章 製造
第7章 適格性評価とバリデーション
第8章 品質管理
第9章 外部委託業務
第10章 苦情、品質不良、回収、自己点検
第11章 PIC/SGDP(医薬品流通基準)ガイド
第12章 サイトマスターファイルとバッチ証明書
第13章 PIC/Sデータインテグリティガイダンス
第14章 PIC/Sガイダンス「GMP不備のクラス分類」
【記事】
医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加しました。GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などをおこなううえで参考となるものです。図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用できます。