データインテグリティ対応の大前提!Q&Aで学ぶCSV入門
萩原健一・著
【目次】
第1部 CSVの基礎と関連ガイドライン解説
第2部 Q&A
第3部 参考資料
第2部 Q&A
第3部 参考資料
【記事】
昨今、GMP査察のトピックとなっているデータインテグリティ(DI)問題。各国からガイドラインが相次いで発出されていますが、その要件の多くはアクセス管理をはじめとしたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の要求事項と重なっています。つまりDIへの適合の基本は“正しいCSV”への対応だといえます。本書では、CSVに関する代表的なガイドライン等を紹介しながら、実施の手順やポイントをわかりやすくまとめています。また、著者の20年近くにおよぶCSV関連の講演やコンサルティング経験で寄せられた質問を中心にQ&A形式で要点を解説しています。