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図解で学ぶGMP 第6版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として

榊原敏之・蛭田修・著

出版社

じほう

発行日

2021/06/10

判型

A4変

ページ数

442

ISBN

978-4-8407-5365-4

カテゴリ
本体価格 9,000円
(税込価格 9,900円)

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【目次】
第1章 GMPとは
第2章 原薬製造の特徴、原薬製造工程、出発物質、重要工程
第3章 原材料の取扱い
第4章 原薬製品の管理(包装、保管、出荷)
第5章 原薬製造のGMP-1(製造、施設)
第6章 原薬製造のGMP-2(設備、洗浄)
第7章 原薬製造のGMP-3(製造管理、作業、記録書)
第8章 原薬品質管理(QC)のGMP-1(品質管理部の仕事、試験管理、一般知識)
第9章 原薬品質管理(QC)のGMP-2(安定性試験、リテスト期限、製品規格)
第10章 原薬品質管理(QC)のGMP-3(不純物、不純物プロファイル)
他26章
【記事】
●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令(2021年4月28日公布、2021年8月施行)の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス(ドラフト)、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。

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